Y tế là một trong những lĩnh vực quan trọng của đời sống đòi hỏi các quy định chặt chẽ để bảo vệ sức khỏe con người. Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại a theo quy định pháp luật qua bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết nhé!
Khái niệm trang thiết bị y tế loại a
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.
Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại a là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.
Các loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Ví dụ: Băng cứu thương
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Ví dụ: Bộ truyền dịch (không kim)
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Ví dụ: Quả lọc CRRT
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Ví dụ: Máy điều hòa nhịp tim
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Nhập khẩu thiết bị y tế loại A cần những chứng từ sau:
-Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A ( Nghị định số 36/2016/NĐ-CP )
-Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT )
-Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )
-Phiếu đóng gói ( Packing List )
-Hợp đồng thương mại ( Sales contract )
-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )
-Vận đơn ( Bill of Lading )
Những mặt hàng không cần giấy xác nhận của Bộ Y Tế vẫn hưởng được thuế suất 5%
Các mặt hàng y tế quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015 được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5% (không phải có xác nhận Bộ y tế) như sau:
– Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh;
– Các thiết bị dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương;
– Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu;
– Bơm kim tiêm;
– Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.
– Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế;
– Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;
– Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm);
– Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế
Điều kiện về giấy phép khi tiến hành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại a
Các sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị trước khi tiến hành nhập khẩu về Việt Nam. Tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế là những tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài. Tiêu chuẩn này sẽ theo những tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc tiêu chuẩn do các đơn vị tự công bố.
Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A
Thiết bị y tế sản xuất trong nước được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới
Chủ sở hữu của thiết bị y tế có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố công bố.
Tổ chức đứng tên công bố phải có phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại a
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
Bản phân loại trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sàn xuất trang thiết bị y tế
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (Mẫu 01 phụ lục VIII nghị định 169/2018/NĐ-CP) kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sờ hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt (Mẫu số 02 quỵ định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP) kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trinh sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại a
Xin giấy phép nhập khẩu.
Nộp hồ sơ hải quan
Làm thủ tục thông quan
a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mụckèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
Bản phân loại trang thiết bị y tế
c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế
Bộ hồ sơ hải quan khi đăng ký thủ tục hải quan như sau:
Tờ khai hải quan điện tử
Hóa đơn thương mại
Packing List
Bill
Giấy phép ( nếu có )
Giấy tờ khác …
Thời gian cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế
Trong thời gian 5 ngày làm việc tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, bộ y tế có trách nghiệm xem xét về tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Trường hợp hồ sơ của bạn hợp lệ và đầy đủ, Bộ Y Tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp pháp nhập khẩu thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ xem xét cũng như có ý kiến đối với hồ sơ xin cấp phép nhập thiết bị y tế của bạn trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu.
Trong thời gian 10 ngày làm việc tính từ ngày ghi trên phiếu, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể nội dung nào cần sửa đổi, bổ sung những tài liệu nào. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ sẽ chỉ được thực hiện 1 lần trừ trường hợp những nội dung được Bộ Y tế đã thông báo nhưng không được đơn vị đề nghị nhập khẩu hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Trong thường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi nhưng sau 60 ngày, tính từ khi Bộ Y tế có thông báo yêu cầu bổ sung, sửa đổi mà đơn vị xin cấp phép nhập khẩu không thực hiện thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về trang thiết bị y tế loại a. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về trang thiết bị y tế loại a và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
