Các loại giấy phép

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế? Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế quá rườm rà và khó khăn? Bạn cần tìm một đơn vị tư vấn và hỗ trợ dịch vụ về trang thiết bị y tế? Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định pháp luật qua bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết nhé!

Cơ sở pháp lý: 

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sẽ bị thay thế bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP từ 01/01/2022)

– Thông tư 30/2015/TT-BYT

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

– Sử dụng cho thiết bị y tế;

– Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế- thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau.

Việc phân loại do cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện hoặc sử dụng kết quả phân loại trước 01/01/2022 tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên website dmec.moh.gov.vn

Từ 01/01/2021 việc phân loại thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

Để xin được bản phẩn loại, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ như sau:

Văn bản đề nghị được cấp bản phân loại thiết bị y tế.

Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng loại thiết bị y tế đó.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Tài liệu mô tả chi tiết chức năng và các thông số kỹ thuật của thiết bị. 

Chứng nhận lưu hành tự do và chứng nhận hợp chuẩn.

Bản tiêu chuẩn đã được hãng sản xuất thiết bị y tế đó áp dụng.

Bộ hồ sơ này sẽ được gửi về viện trang thiết bị và công trình y tế. Doanh nghiệp sẽ chờ vài ngày để có hướng dẫn chỉnh sửa và nhận kết quả phân loại cho lô hàng của mình. 

Điều kiện nhập khẩu

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan.

Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu:

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu.

Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.

Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.

Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.

Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi hồ sơ tới Bộ Y tế. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B,C và D

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;

Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;

Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;

Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

Bản phân loại trang thiết bị y tế;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

Hoặc trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

Trang thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?

Để xác định được có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước tiên phải xác định được các thông tin sau:

Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam. 

Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam  để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D. Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế  mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Nếu ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế (Tiến tới là thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu trang thiết bị y tế).

Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035