Các loại giấy phép

Quầy thuốc và nhà thuốc

Cá nhân, tổ chức muốn mở cơ sở kinh doanh thuốc tây cần phải cân nhắc, lựa chọn giữa hai loại hình là quầy thuốc và nhà thuốc. Vậy quầy thuốc và nhà thuốc có gì khác nhau?

Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về nhà thuốc và quầy thuốc qua bài viết dưới đây để.

Điểm chung Quầy Thuốc và Nhà Thuốc là gì?

Giới hạn quyền hạn và trách nhiệm được phép :

Quyền hạn

+ Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh.

+ Có thể quảng cáo thuốc theo quy định luật pháp.

+ Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

+ Được mở tại địa bàn Huyện, Xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

+ Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin.

Trách nhiệm:

Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược; và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh; phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Bồi thường thiệt hại cho tổ chức; cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.

Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.

Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật; trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.

Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược; đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm

Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62.

Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.

Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc; nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn.

Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng; trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điểm khác nhau để phân biệt giữa Quầy Thuốc và Nhà Thuốc chỗ nào:

 Quầy Thuốc :

Người phụ trách về chuyên môn : Tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành Dược trở lên. Có 18 tháng thực hành chuyên môn.

Địa bàn hoạt động: Huyện, xã, thị trấn.

Ngoài ra : Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.

Quầy thuốc chỉ có thể bán lẻ thuốc thành phẩm, không được bán thuốc kê đơn.

Và ngoài ra thì quầy thuốc cũng không được tự ý thay thế thuốc trong đơn.

 Nhà Thuốc

 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc:

Tối thiểu phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc

Địa bàn hoạt động: Được mở tại bất kỳ địa bàn nào trên toàn quốc.

Được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc tùy theo đơn.

– Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế –

Nhà thuốc được phép thay đổi thuốc cùng loại trong đơn thuốc. Nhưng phải giải thích rõ và có sự đồng ý của người mua.

Điều kiện mở nhà thuốc và quầy thuốc

Điều kiện đối với nhà thuốc

Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp;

Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y Tế cấp;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm;

Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc

Có đầy đủ bằng cấp chuyên môn;

Phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;

Có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;

Không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;

Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;

Có số vốn ít nhất là 100 triệu trở lên;

Điều kiện về cơ sở vật chất

Một số khung cơ bản cho một nhà thuốc bạn cần lưu ý:

Điều kiện cơ sở: Nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng. 

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) như: Tủ kích, điều hòa, ẩm kế, bình cứu hỏa, tủ lạnh, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc.

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi: Quyển thuốc và biệt dược, Vidal, Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề Dược, Sổ theo dõi ADR, Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm, Sổ theo dõi bệnh nhân, Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, Sổ theo dõi khiếu nại, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất, Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.

Thủ tục và hồ sơ xét giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh

Để được xét duyệt giấy phép đăng ký kinh doanh, chủ nhà thuốc, quầy thuốc phải cung cấp được các loại giấy tờ sau:

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.

Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh. 

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.

Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

Phiếu lý lịch tư pháp.

quầy thuốc và nhà thuốc

quầy thuốc và nhà thuốc

Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;

Thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc

Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

* Thành phần hồ sơ

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.

– Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

* Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

Trình tự, thủ tục xin phép mở quầy thuốc

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết

Bước 3: Nhận kết quả

* Thời gian thực hiện:

– Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về nhà thuốc và quầy thuốc. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về nhà thuốc và quầy thuốc và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm. 

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035