Các loại giấy phép

Phân loại thiết bị y tế

Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về phân loại thiết bị y tế theo quy định pháp luật qua bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết nhé!

Khái niệm trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
–  Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
–  Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
–  Kiểm soát sự thụ thai;
–  Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
–  Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Phân loại trang thiết bị y tế

Tại Điều 4 của Nghị định quy định:

Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.”

Quy định về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.”

Việc phân loại trang thiết bị y tế cần được thực hiện đúng theo quy định.

Hiện nay theo quy định, ở nước ta việc phân loại TTBYT được thực hiện theo nhóm, thức là nhóm A, B, C và D tuỳ theo mức độ rủi ro của TTBYT khi sử dụng. Theo đó, nhóm A là nhóm TTBYT được công bố tiêu chuẩn- đây là nhóm được coi là ít rủi ro nhất. Còn nhóm B, C và D là phải có số đăng ký lưu hành, loại D là mức độ rủi ro cao nhất. “Nếu phân loại không chuẩn xác, từ TTBYT loại D mà phân sang loại B, C hay A sẽ rất nguy hiểm trong công tác sử dụng, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân

phân loại thiết bị y tế

phân loại thiết bị y tế

Cách tra cứu phân loại trang thiết bị y tế đơn giản, nhanh chóng

Cách 1: Tìm theo Số văn bản ban hành kết quả phân loại

Đầu tiên, bạn bắt buộc nhập Số văn bản ban hành kết quả phân loại vào ô Tìm kiếm tại website https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt. Sau đó, nhấn nút Tìm kiếm để thực hiện việc tra cứu.

Cách 2: Dùng tính năng Tìm kiếm nâng cao

Bạn sử dụng chức năng tìm kiếm nâng cao bằng cách nhấn vào dòng chữ Tìm kiếm nâng cao nằm ở phía dưới bên phải ô Tìm kiếm.

Sau đó, bạn lần lượt điền các thông tin được yêu cầu như: Đơn vị thực hiện phân loại, Đơn vị yêu cầu phân loại, Tên trang thiết bị y tế, Mức độ rủi ro được phân loại, Phân nhóm, Nhóm thiết bị y tế, Trạng thái công khai TTBYT và thời gian công khai. Cuối cùng, nhấp vào nút Tìm kiếm để tra cứu.

Kết quả hiển thị, bạn sẽ thấy tất cả thông tin liên quan đến thiết bị y tế mà bạn tìm kiếm theo Số văn bản ban hành thiết bị y tế đó:

Tên trang thiết bị

Chủng loại/mã sản phẩm

Hãng/nước sản xuất

Hãng/nước chủ sở hữu

Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu

Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro

Mức độ rủi ro được phân loại

Cách 3: tra cứu giá trang thiết bị y tế

Ngoài tra cứu các thông tin liên quan đến thiết bị y tế thì bạn cũng có thể tra cứu giá thành của những trang thiết bị y tế mà bạn đang có nhu cầu tìm hiểu với 3 cách làm đơn giản như sau:

Đầu tiên, bạn truy cập vào website https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/tra-cuu-nhom trên điện thoại, máy tính hoặc máy tính bảng được kết nối Internet.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:

Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)

Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho LUẬT RONG BA theo địa chỉ email ghi trên website, LUẬT RONG BA sẽ phản hồi về kết quả phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán LUẬT RONG BA sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hang

Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của LUẬT RONG BA trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ Luật rong ba được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035