Hiện tại muốn thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế, mở cửa hàng trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng điều kiện gì? Các hồ sơ cần chuẩn bị để sản xuất trang thiết bị y tế.
Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật qua bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết nhé!
Căn cứ pháp lý:
– Luật Doanh nghiệp 2015
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Trang thiết bị y tế là gì?
Hiện tại khái niệm về trang thiết bị y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể như sau:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.
Phân nhóm trang thiết bị y tế phục vụ lưu hành
Việc đăng ký lưu hành loại A hoặc B, C, D cho trang thiết bị y tế có thể đăng ký gộp giữa một số loại trang thiết bị y tế. Thông thường sẽ được phân nhóm thành một trong ba nhóm sau:
Trang thiết bị y tế dạng đơn lẻ
Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ: trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.
Ví dụ:
– Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ.
– Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Hệ thống trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (nếu có)
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện tại Sở Y Tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Doanh nghiệp đăng ký tài khoản tại trang dmec.moh.gov.vn và thực hiện thủ tục công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trực tuyến theo điều 11 nghị định 98/2021/NĐ-CP
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Có bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không ?
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế theo quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định các tiêu chí để xác định chủ sở hữu trang thiết bị y tế gồm những tiêu chí xác định gì và được quy định cụ thể như sau:
– Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
– Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
Như vậy, một đơn vị không đứng ra trực tiếp sản xuất trang thiết bị y tế vì không có máy móc, thiết bị nhưng họ có hợp đồng thuê hoặc hợp đồng gia công với bên cơ sở có đủ máy móc thiết móc thiết bị để sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy những đơn vị này có được xác định là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hay không ? và họ có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không ?.
Trong trường hợp này cần xác định rõ chủ sở hữu sản phẩm là đơn vị sở hữu tên sản phẩm và họ là người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm từ thiết kế bao bì đến thiết kế , cấu tạo sản phẩm rồi đến trách nhiệm pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường còn bên nhà máy sản xuất chỉ đóng vai trò là bên nhà sản xuất sản phẩm cho bên chủ sở hữu sản phẩm và bên nhà sản xuất trong trường này không đóng vai trò là chủ sở hữu sản phẩm trang thiết bị y tế đó được mà họ chỉ thực hiện nội dung gia công sản phẩm đó thôi.
Trong trường hợp này, Có nhiều khách hàng đặt ra câu hỏi là vậy bên chủ sở hữu sản phẩm có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không ? câu trả lời là không bắt buộc vì thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là thuộc trách nhiệm của cơ sở có máy móc nhận làm thuê và hia công nhưng chủ sở hữu sản phẩm vẫn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố cho sản phẩm của mình.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
