Kinh doanh thuốc tây là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và phải đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt. Vậy, quy định của pháp luật hiện nay về mở quầy thuốc như thế nào?
Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về điều kiện mở quầy thuốc ở thành phố qua bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết nhé!
Điều kiện để mở quầy thuốc ở thành phố
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
Đáp ứng điều kiện về nhân sự.
Đối với quầy thuốc điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
Xây dựng và thiết kế
Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
Được tách biệt với các hoạt động khác;
Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
Diện tích
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Đăng ký giấy phép kinh doanh
Sau khi có giấy phép hành nghề Dược các bạn cần phải có giấy phép kinh doanh. Đây là một trong những điều kiện tiên quyết quyết định xem bạn có được mở hiệu thuốc hay không. Bạn phải có giấy phép kinh doanh được cấp bởi cơ quan đăng ký kinh doanh.
Việc kinh doanh thuốc tây cần rất nhiều yêu cầu pháp lý rất nghiêm ngặt. Bạn phải thực hiện tốt và đầy đủ các thủ tục cần thiết như:
Đầu tiên là chứng chỉ hành nghề Y do Sở Y tế cấp nhưng mà đối với bằng Dược sĩ thì phải đủ thâm niên 2 năm hành nghề, nếu chưa đủ điều kiện cấp thì mình có thể đi thuê những người đã đủ điều kiện cấp bằng và nhờ họ đứng tên. Đối với quầy thuốc tây thì cần bằng từ trung cấp dược trở lên và thời gian hành nghề là 18 tháng.
Tiếp đến đó là giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc là Ủy ban Nhân dân cấp.
Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề để mở nhà thuốc GPP. thông thường thì 3 năm sẽ xét lại một lần.
điều kiện mở quầy thuốc ở thành phố
Kinh nghiệm mở quầy thuốc
Bước 1: Tìm và thuê địa điểm
Ý đầu tiên để trả lời cho câu hỏi mở hiệu thuốc tây cần những gì, chính là địa điểm. Địa điểm là một trong những yếu tố quan trọng hàng đầu quyết định đến thành công của việc mở nhà thuốc.
Chọn được địa điểm hợp lý tức là bạn đã có 50% cơ hội thành công, tại sao vậy? Bởi đa phần người dân nước ta hiện nay thường có thói quen mua thuốc tại những hiệu thuốc ngay gần nhà nên nếu hiệu thuốc của bạn đặt ở khu vực đông dân cư, đời sống của cộng đồng dân cư ở đó lại khá tốt và xung quanh chưa có nhiều nhà thuốc thì đó là một địa điểm lý tưởng cho bạn.
Ngoài ra, một lưu ý nhỏ nữa là địa điểm hiệu thuốc của bạn cũng cần phải trùng với địa điểm đã đăng ký trong hồ sơ đăng ký kinh doanh.
Bước 2: Chuẩn bị và nộp các hồ sơ mở quầy thuốc
Sau khi chọn được địa điểm thì việc tiếp theo bạn cần làm là chuẩn bị các giấy tờ pháp lý như đã liệt kê ở phần trên và nộp cho cơ quan liên quan, cụ thể bao gồm:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Để được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm
– Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh.
– Bản sao có công chứng giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước hoặc hộ chiếu còn thời hạn của người đại diện hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình.
– Trong trường hợp hộ kinh doanh do 1 nhóm cá nhân thành lập thì bạn phải chuẩn bị thêm bản sao có công chứng dưới 6 tháng của biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh.
Sau khi chuẩn bị đầy đủ 3 loại giấy tờ trên thì bạn mang nộp cho UBND nơi đặt địa điểm cửa hàng. Sau đó trong vòng 3 – 7 ngày bạn sẽ được cấp giấy phép nếu như hồ sơ không thiếu sót gì.
Chứng chỉ hành nghề (do sở y tế cấp)
Để được Bộ Y tế/Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược thì bạn phải có văn bằng dược trình độ đại học trở lên và phải có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại một cơ sở dược phù hợp nào đó.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
Tiếp theo bạn cần chuẩn bị hồ sơ để xin sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các loại giấy tờ sau:
– Đơn đề nghị được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
– Tài liệu chứng minh cửa hàng đạt tiêu chuẩn của các nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, nghĩa là tài liệu mô tả về địa điểm cửa hàng, khu vực và trang thiết bị bảo quản thuốc của cửa hàng, tài liệu chuyên môn về dược và nhân sự của cửa hàng. Lưu ý là tài liệu này cần có chữ ký của người đại diện hoặc được đóng dấu của cơ sở đó.
– Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có công chứng.
– Bản sao chứng chỉ hành nghề dược có công chứng.
Bước 3: Chuẩn bị địa điểm kinh doanh (trang trí, chuẩn bị đồ đạc.v.v.v)
Bước tiếp theo là trang trí và chuẩn bị các thiết bị cần thiết cho việc mở nhà thuốc bao gồm:
– Thiết kế, chuẩn bị địa điểm kinh doanh: Dù là địa điểm đi thuê hay của gia đình thì bạn cũng cần sửa sang lại một chút cho phù hợp với mục đích sử dụng mới. Việc này đầu tư đến đâu là do định hướng kinh doanh cũng như tiềm lực kinh tế của bạn. Tuy nhiên theo KiotViet thì một quầy thuốc không cần trang hoàng quá đẹp, quá lộng lẫy như các loại cửa hàng kinh doanh khác mà chỉ cần sạch sẽ, dễ nhìn và hợp lý là được.
– Trang thiết bị: một số trang thiết bị cần có bao gồm các loại tủ, quầy, các thiết bị bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, túi đựng, khay đếm, tủ riêng cho các loại thuốc gây nghiện và các loại thuốc hướng tâm thần theo quy định của bộ y tế.
– Các tài liệu chuyên môn cần có: Ngoài ra, mỗi nhà thuốc cần chuẩn bị các tài liệu chuyên môn cần thiết để phục vụ quá trình bán hàng như danh mục các thuốc cấm sử dụng, quy định quy chế của nghề, nội quy và quy trình bán thuốc, tài liệu tra cứu sử dụng thuốc…
Bước 4: Tìm kiếm nguồn hàng, nhập hàng
Điều quan trọng nhất trong các thủ tục mở quầy thuốc tây là tìm nguồn hàng uy tín chất lượng, giá tốt. Nguồn hàng chất lượng và giá cả phải chăng sẽ là một lợi thế của cửa hàng bạn so với các đối thủ xung quanh.
Bước 5: Nhận giấy chứng nhận và bắt đầu khai trương, kinh doanh
Xong 4 bước trên là bạn đã xong những phần chuẩn bị cơ bản và có thể bắt đầu khai trương khi nhận được đầy đủ các giấy tờ thủ tục pháp lý như trên.
Bước 6: Thực hiện các hoạt động marketing, thu hút khách hàng
Để ngày khai trương được thuận lợi và đông khách, bạn cần chuẩn bị các chương trình marketing thu hút khách hàng như giảm giá ngày khai trương, tặng quà, tặng phiếu giảm giá cho lần mua tiếp theo hay thậm chí là các hoạt động văn nghệ như ca hát, múa lân…để thu hút khách.
Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
Thành phần hồ sơ
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về điều kiện mở quầy thuốc ở thành phố. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về điều kiện mở quầy thuốc ở thành phố và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
