Trang thiết bị y tế là vật liệu và dụng cụ không thể thiếu trong việc khám, chữa bệnh cũng như nghiên cứu y học. Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật qua bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết nhé!
Trang thiết bị y tế là gì?
Hiện tại khái niệm về trang thiết bị y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể như sau:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.
Phân nhóm trang thiết bị y tế phục vụ lưu hành
Việc đăng ký lưu hành loại A hoặc B, C, D cho trang thiết bị y tế có thể đăng ký gộp giữa một số loại trang thiết bị y tế. Thông thường sẽ được phân nhóm thành một trong ba nhóm sau:
Trang thiết bị y tế dạng đơn lẻ
Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ: trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.
Ví dụ:
– Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ.
– Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Hệ thống trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Phân loại trang thiết bị y tế
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế
Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6.Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Những rủi ro khi lựa chọn đơn vị phân loại thiết bị y tế không uy tín
– Trễ tiến độ: Đơn vị trả kết quả phân loại không đúng thời gian dự kiến ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành.
– Vướng phải những rủi ro khi Bộ Y Tế phát hiện phân loại sai trong quá trình hậu kiểm như:
Ảnh hưởng đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu và số lưu hành (đối TTBYT thuộc loại B, C, D) hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TTBYT thuộc loại A)
Ảnh hưởng đến sự an toàn tài chính và uy tín cho doanh nghiệp
Xử phạt hành chính
Rút số công bố/số lưu hành trang thiết bị y tế
Thu hồi toàn bộ các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường
Làm lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký số lưu hành theo phân loại mới
Luật Rong Ba – dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế uy tín nhanh chóng
Luật Rong Ba là đơn vị đã được cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Luật Rong Ba tự tin sẽ đối tác đồng hành với doanh nghiệp trong việc tiếp cận thành công thị trường trang thiết bị y tế đầy tiềm năng tại Việt Nam. Bởi:
Nhân sự của Chúng tôi là các luật sư, bác sĩ, dược sĩ có chuyên môn, am hiểu về luật, có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Đối tác của các công ty trang thiết bị y tế hàng đầu thế giới như: Emergo, Medtronic, Fujifilm,…
Thời gian phân loại nhanh chóng chỉ từ 1 – 4 ngày làm việc.
Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại.
Tối ưu về chi phí cho các thủ tục sau phân loại rủi ro bằng giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT một cách hợp lý theo tình hình kinh doanh của từng doanh nghiệp.
Nhiều gói dịch vụ phân loại thiết bị y tế với chi phí phù hợp với nhu cầu của từng doanh nghiệp.
Tư vấn, hỗ trợ, cung cấp thông tin về hành lang pháp lý liên quan đến các thủ tục sau khi phân loại: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn (đối với trang thiết bị với TTBYT thuộc loại A) hoặc đăng ký số lưu hành (với TTBYT loại B, C, D).
Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại Luật Rong Ba
Luật rong ba tiến hành qua 8 bước với 8 nhân sự phụ trách từng khâu, đảm bảo tính độc lập và nhằm nâng cao tính chính xác. MedNovum xin chia sẻ quy trình chi tiết như sau:
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ
Nhận và kiểm tra hồ sơ theo danh sách hồ sơ yêu cầu phân loại Trang thiết bị y tế.
Bước 2: Phân loại 1
Chuyên viên phân loại (1) tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định.
Bước 3: Phân loại 2
Chuyên viên phân loại (2) tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định. (Phân loại độc lập với chuyên viên phân loại 1).
Bước 4: Lên form bản phân loại
Tiến hành kiểm tra tên/model/code sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng và tiến hành làm nháp bản phân loại dựa trên kết quả thống nhất của 2 chuyên viên phân loại trước đó.
Bước 5: Kiểm tra pháp lý
Chuyên viên tuân thủ pháp lý kiểm tra tính pháp lý của bản phân loại theo đúng quy định pháp luật hay chưa.
Bước 6: Kiểm tra & Ký xác nhận về chuyên môn
Nhân viên có chứng chỉ hành nghề phân loại tiến hành kiểm tra lần cuối và ký xác nhận vào bản phân loại.
Bước 7: Giám đốc phê duyệt
Luật sư/giám đốc tiến hành phê duyệt.
Bước 8: Công khai kết quả & Gửi khách hàng
Công khai kết quả phân loại Trang thiết bị y tế và hồ sơ lên Cổng thông tin của Bộ Y tế. Gửi bản cứng cho khách hàng.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tìm hiểu về dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế và những vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
