Các loại giấy phép

Đăng ký lưu hành hoá chất

Đối với một quốc gia ở khí hậu nhiệt đời gió mùa nóng ẩm như Việt Nam. Nhu cầu diệt côn trùng, diệt khuẩn vô cùng cần thiết, đặc biệt trong hoạt động y tế. Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về đăng ký lưu hành hoá chất theo quy định của pháp luật qua bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết nhé!

Căn cứ pháp lý thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành hóa chất

 Luật hóa chất 2007.

Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Thông tư 47/2017/TT-BYT.

Quyết định số 5083/QĐ-BYT.

Ngoài ra, Luật Rong Ba cũng cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm.

Khái niệm Giấy phép lưu hành hóa chất

Giấy phép lưu hành hóa chất là loại giấy phép cần thiết đối với các công ty sản xuất kinh doanh các loại hóa chất, chế phẩm sinh học. Bộ y tế có quy định rõ ràng về các loại hoạt chất hạn chế sử dụng trong chế phẩm, do đó để có thể sử dụng các hoạt chất này trong sản phẩm của mình thì các doanh nghiệp cần phải làm Giấy phép lưu hành hóa chất

Quy định về số đăng ký lưu hành hóa chất

Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.

Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.

Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành

Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.

Không được chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Điều kiện đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm hóa chất ở đâu? Thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm hóa chất như thế nào?

Căn cứ theo Điều 12 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm hóa chất như sau:

“Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.”

Như vậy nếu công ty bạn muốn tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm nước lau sàn của mình thì cần nộp hồ sơ lên Bộ Y tế. Sau 03 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ của bạn Bộ Y tế sẽ công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

đăng ký lưu hành hoá chất

đăng ký lưu hành hoá chất

Quy trình xin giấy phép đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt công trùng:

Bước 1: Nộp hồ sơ đến Cục quản lý môi trường tại Bộ Y tế;

Bước 2: Cục khi đã nhận hồ sơ sẽ đánh giá thẩm định hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Cục quản lý môi trường sẽ thông báo bằng văn bản. Yêu cầu sửa, hoặc bổ sung hoặc không cho khảo nghiệm.

Bước 4: Nếu không có yêu cầu sửa đổi bổ, thì Cục quản lý môi trường phải trả lời văn bản là cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép;

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép quý khách có nhiệm vụ:

Hoàn thiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định;

Nộp kết quả việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm vào hồ sơ cùng với phí đăng ký trong vòng 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm;

Bước 6: Trong thời gian đó, Cục quản lý môi trường y tế sẽ thông báo cho bạn về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Kiểm nghiệm sản phẩm hóa chất sẽ dựa trên những nội dung nào?

Theo Điều 9 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm chế phẩm hóa chất như sau:

“Điều 9. Nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm

Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.

Các trường hợp phải kiểm nghiệm:

a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;

b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới;

c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.”

Căn quy định trên thì các chế phẩm sẽ được tiến hành kiểm nghiệm về thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.

Đăng ký lưu hành sản phẩm cần những giấy tờ gì cho một bộ hồ sơ?

Căn cứ theo Điều 22 Nghị định 91/2016/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký lưu hành như sau:

“Điều 22. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này.

Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

Mẫu nhãn của chế phẩm.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).”

Những tổ chức nào được đứng tên đăng ký lưu hành:

Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

Kết quả của việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.

Sau khi thực hiện xong thủ tục, chế phẩm sẽ được cấp số đăng ký lưu hành.

Lưu ý:

Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.

Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.

Chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký đã cấp.

Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Mu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định pháp luật

Dịch vụ làm Giấy phép lưu hành hóa chất của Luật Rong Ba

– Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục làm Giấy phép lưu hành hóa chất.

– Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

– Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hànhh hóa chất tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

– Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

– Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy phép lưu hành hóa chất từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng

Trên đây là các thông tin Luật Rong Ba cung cấp đến quý bạn đọc về đăng ký lưu hành hóa chất (2021). Trên thực tế thực hiện có thể phát sinh các vướng mắc bất cập, nếu bạn có thắc mắc gì về đăng ký lưu hành hóa chất (2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật Rong Ba luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!

Hotline: 0967 741 035
Tư Vấn Online
Gọi: 0967 741 035